西林瓶中粉末药品出现结块的原因和解决办法

西林瓶中粉末药品出现结块的原因和解决办法

质量问题：

西林瓶包装的粉末药品在储存了一段时间之后出现了结块的现象。

原因分析：

(1) 药品自身

水分含量较多——若药品粉末未充分干燥，自身的水分含量较高，则易发生结块。可通过测试药品的水分含量进行验证。

(2) 包装材料

密封性差——若西林瓶瓶盖与瓶口之间的配合较差，如配合不紧密、瓶盖松动等，或开启力较低，密封性较差，则易导致外界水蒸气进入西林瓶内，引起包装的粉末药品出现结块问题。可通过开启力、配合性、密封性能(负压法)进行验证。

耐热性差——若瓶盖的耐热性差，在灭菌过程中出现变形等问题时，则易导致与西林瓶的配合性差，进而出现漏气的现象，引起包装粉末药品的结块。可通过耐灭菌试验进行验证。

检测建议：

——关注药品的水分测试。

——关注包装瓶盖的开启力、耐灭菌试验、瓶盖与西林瓶的配合性、密封性能(负压法)等主要性能的监测。

典型质量案例：

——检测样品：包装粉末药品的西林瓶（客户反映该西林瓶包装的药品粉末出现了结块，但药品粉末本身的水分含量测试显示为合格）。

——针对性检测项目：开启力、耐灭菌试验、配合性、密封性能(负压法)。

——试验结果：瓶盖的开启力、耐灭菌性及与瓶口的配合性均能满足要求，但在密封性能(负压法)试验中，在-35.4   KPa时，瓶盖的四周出现了漏气的现象，而密封性好的优质西林瓶在-90 KPa压力下是不会漏气的。故瓶盖与西林瓶的严密性差是引起包装的药品粉末出现结块的重要原因。