西林瓶密封性测试方法

      摘要：西林瓶为组合盖和玻璃瓶组合包装，多是用硼硅玻璃、钠钙玻璃制成，常用于疫苗、生物制剂、粉针剂等药品的包装。通过测试，发现通过负压抽真空的方法可以检测西林瓶的密封性。同时，用梯度模式可以测试出西林瓶的极限真空，为包装企业提供了一种用于测试材料的强度的参考方法。

     关键词：西林瓶密封测试、密封试验仪、西林瓶检漏仪、负压密封仪、真空密封测试仪

     粉针剂是用药物与试剂混合后，经消毒干燥形成粉末状药品，然后进行封装，使用前则需加入注射用水或其他试剂使其溶解, 是常见的药物剂型。粉针剂按照生产原理的不同，分为无菌粉、冻干粉，常用的包装容器有西林瓶、安瓿瓶、直管瓶等。

粉针剂西林瓶

　  ，粉针剂在使用前应疏松，不能有发黄、结块、药粉粘贴在瓶壁上，更不能出现液化等异常现象，而上述现象的发生与粉针剂中水分含量增多有关。

     粉针剂包装容器的密封性能良好是防止粉针剂出现上述问题的有效措施之一，若包装容器的密封性较差，环境中的水蒸气则易渗透到容器内部，引起粉针剂吸潮，出现上述发黄、挂壁、粘连、溶化等现象，甚至发生霉变。 

      因此，强粉针剂包装容器密封性能/西林瓶密封性能检测是一项重要的工作。通过测试，发现通过负压抽真空的方法可以检测西林瓶的密封性。同时，用梯度模式可以测试出西林瓶的极限真空，为包装企业提供了一种用于测试材料的强度的参考方法。

      西林瓶密封性能测试用什么检测仪器

      济南众测机电设备有限公司研发生产的LEAK-01密封测试仪，符合GB/T 15171-1994 软包装件密封性能试验方法等标准，常用于软包装件密封性能的试验，也称为包装件密封试验仪、西林瓶密封完整性测试仪、西林瓶微孔检漏仪和西林瓶真空泄露检漏仪等。

      检测原理：LEAK-01密封性测试仪是采用负压法，将待测的样品置于密封罐的水中，通过对密封罐内抽真空，使试样的内外产生一定的压力差，若试样的密封不严，其内部的气体则会在压力差的作用下由试样内部向外溢出，表现为试样表面出现连续不断的气泡。因此，通过观察试样表面是否出现连续不断的气泡则可判断试样的密封性。

      粉针剂西林瓶包装密封性优劣的验证方法：

      1、取西林瓶30个用于试验，10个为一组分成三组。

      2、采用众测密封试验仪特有的梯度抽真空模式，进行西林瓶的密封性试验。

      3、将密封罐内加满水，水位要求没过下压板。将一组10个西林瓶排放在密封罐内。

      4、设置 -30  -40  -50  - 60  -70五个梯度进行试验。每个梯度的测试时间分别是30 s。

      试验结果

      试验发现，三组中有一组中的2个西林瓶在-70kpa的时候出现连续的气泡说明有泄漏，在其他压力下并没有出现泄露情况。这说明西林瓶在-70kpa的压力下开始出现泄露，可以判断该西林瓶能够承受的极限真空是-70kpa。这给粉剂针剂生产厂家提供了参考依据。

      通过梯度模式可以测试出来西林瓶的极限真空，给包装密封强度测试提供了参考依据。同时，负压法测试提供了一种用于测试西林瓶密封性的试验方法。

西林瓶密封测试仪